Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) | Hospital Moriah

Comitê de Ética

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  • Membros do CEP

    Coordenador

    José Celso Ardengh Médico http://lattes.cnpq.br/7156173153438406

    Vice-Coordenador

    Bruno Henrique Godoi Lourenço Engenheiro http://lattes.cnpq.br/4855012436668358

    Secretária

    Regiane Henrique Vaz Pazzini Especialista em Pesquisa Clinica http://lattes.cnpq.br/4297563776869094

    Membros eleitos

    Aliny Macéa Enfermeira http://lattes.cnpq.br/9781934299778030
    Carla de Carvalho Teixeira Mendes de Souza Nutricionista http://lattes.cnpq.br/3988408407092473
    Elaine Cristina Pereira Fisioterapeuta http://lattes.cnpq.br/3139444147098131
    Eugenio Oruê Representante dos usuários http://lattes.cnpq.br/5322653198090632
    Jéssica Conceição Santos Biomédica http://lattes.cnpq.br/3466617025350589
    Marcos Rogério Orita Advogado http://lattes.cnpq.br/5415391673897138
    Natália de Sousa Cavalcante Técnica em Radiologia http://lattes.cnpq.br/5929532269190389
    Stéfanie Balestrin Viudes Psicóloga http://lattes.cnpq.br/4545177732919286
  • Calendário de reuniões 27/01/2017 às 8h – Hospital Moriah – Auditório – Térreo
    24/02/2017 às 8h – Hospital Moriah – Auditório – Térreo
    31/03/2017 às 8h – Hospital Moriah – Auditório – Térreo
    28/04/2017 às 8h – Hospital Moriah – Auditório – Térreo
    26/05/2017 às 8h – Hospital Moriah – Sala de Reuniões – Segundo Andar
    30/06/2017 às 8h – Hospital Moriah – Auditório – Térreo
    28/07/2017 às 8h – Hospital Moriah – Auditório – Térreo
    25/08/2017 às 8h – Hospital Moriah – Auditório – Térreo
    29/09/2017 às 8h – Hospital Moriah – Auditório – Térreo
    27/10/2017 às 8h – Hospital Moriah – Auditório – Térreo
    24/11/2017 às 8h – Hospital Moriah – Auditório – Térreo
    15/12/2017 às 8h – Hospital Moriah – Auditório – Térreo
  • Órgãos Reguladores do CEP ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária CNPQ/Plataforma Lattes CONEP Ministério da Saúde Plataforma Brasil
  • Orientações para envio de projetos

    Pesquisadores interessados em apresentar projetos para avaliação do Comitê de Ética em Pesquisa devem observar o check list e atender as resoluções abaixo:

    Check-list para apresentação de projetos CNS/MS nº 466, de 12 de dezembro de 2012 CNS/MS nº 421, de 18 de junho de 2009 CNS/MS nº 370, de 08 de março de 2007 CNS/MS nº 347 de 13 de janeiro de 2005 CNS/MS nº 346, de 13 de janeiro de 2005 CNS/MS nº 340, de 08 de julho de 2004 CNS/MS nº 304, de 09 de agosto de 2000 CNS/MS nº 301, de 16 de março de 2000 CNS/MS nº 240, de 05 de junho de 1997

    Também é necessário estar devidamente cadastrado na Plataforma Brasil. Veja como se cadastrar no tutorial disponível no link abaixo:

    http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/visao/centralSuporteNova/tutorialVersao3_0/Tutorial_Plataforma_v15.swf
  • Relatório de Projetos

    LISTA DE PROJETOS APROVADOS POR ESTE COMITÊ:

    Projeto Aprovado 001/2016
    CAAE: 5698.4316.5.0000.8054
    Título: Estresse em Profissionais do Serviço de Atendimento Móvel de Urgência de Assis.
    Pesquisador Responsável: Caroline Lourenço de Almeida Pincerati.
    Projeto Aprovado 002/2016
    CAAE: 5643.9916.0.0000.8054
    Título: Avaliação dos riscos em saúde da população afetada pelo rompimento de barragem de rejeitos em Mariana – MG.
    Pesquisador Responsável: Evangelina da Motta Pacheco A. de Araujo Vormittag.
    Projeto Aprovado 003/2016 CAAE: 57434816.6.0000.8054
    Título: Aspectos dietéticos, antropométricos, biopsicossociais, sócio – econômicos e de estilo de vida de adolescentes com e sem síndrome de Down: um estudo comparativo.
    Pesquisador Responsável: Marselle Bevilacqua Amadio.
    Projeto Aprovado 004/2016 CAAE: 5721.5616.8.0000.8054
    Título: O modelo de Empresa Pública, EBSERH (Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares) no Hospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes.
    Pesquisador Responsável: Diego Fernando Ferreira de Oliveira
    Projeto Aprovado 005/2016 CAAE: 5740.9916.2.0000.8054
    Título: Avaliação do nível de conforto de protetores auditivos usados pelos trabalhadores expostos ao ruído.
    Pesquisador Responsável: Talita Melo de Oliveira Barbosa.
    Projeto Aprovado 006/2016 CAAE: 5759.2016.0.0000.8054
    Título: Efeitos da Viscossuplementação na melhora da dor em pacientes com Osteoartrite de joelho.
    Pesquisador Responsável: Amir Daher Shehadeh.
    Projeto Aprovado 007/2016 CAAE: 5799.5616.0.0000.8054
    Título: A Importância da dorsiflexão em indivíduos saudáveis com aumento do valgo dinâmico no Step Down Test.
    Pesquisador Responsável: Adgildo dos Santos Pereira.
    Projeto Aprovado 008/2016 CAAE: 5773.7616.9.0000.8054
    Título: Alterações comportamentais em gatos domésticos no Brasil.
    Pesquisador Responsável: Fabiana de Faria Lima.
    Projeto Aprovado 009/2016 CAAE: 5873.8916.9.0000.8054

    Título: Aprendizagem motora no estilo crawl para o desenvolvimento da habilidade motora básica aquática de membros inferiores na fase fundamental.
    Pesquisador Responsável: Jefferson Campos Lopes.
    Projeto Aprovado 010/2016 CAAE: 5880.7316.0.0000.8054
    Título: Efeito do procedimento Sequência Progressiva de Alta Probabilidade combinada com Fading In da Demanda de Baixa Probabilidade (High P- Low-p), no tratamento da seletividade alimentar de uma criança com TEA: uma replicação.
    Pesquisador Responsável: Cintia Perez Duarte.
    Projeto Aprovado 011/2016 CAAE: 5982.4816.0.0000.8054
    Título: Percepção dos profissionais médicos que atuam na Unidade Básica de Saúde.
    Pesquisador Responsável: Carlos Eduardo Panfilio.
  • Fale com o CEP Envie um e-mail para contato@hospitalmoriah.com.br
  • Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Moriah
    (Aprovado em reunião ordinária de 25 de Agosto de 2014)
    SEÇÃO I – DAS FINALIDADES Art. 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Moriah (CEP/HM) de acordo com o que determina a Resolução nº 466/12 do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde (CNS/MS), visa avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos e emitir parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise.
    § 1º – O CEP/HM é responsável pela avaliação ética de qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos, desde que este esteja conforme padrões metodológicos e científicos reconhecidos, que seja realizado com a participação de pesquisadores e técnicos de nível superior do HM e outros pertencentes à Rede Moriah Saúde, bem como de terceiros referenciados e que pretendam realizar a pesquisa no Hospital Moriah, sujeitos estes últimos a critério de aceitação do CEP/HM.
    § 2º – O CEP/HM desempenha papel consultivo e educativo em questões de ética, fomentando a reflexão ética sobre a pesquisa científica.
    § 3º – O protocolo a ser submetido à revisão ética do CEP/HM somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, conforme item VI – do Protocolo de Pesquisa, da Resolução nº 466/12, considerada a natureza e as especificidades de cada pesquisa.
    § 4º – A Plataforma Brasil é o sistema oficial de encaminhamento de pesquisas para análise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP.

    SEÇÃO II – DOS VÍNCULOS INSTITUCIONAIS Art. 2º – O CEP/HM é uma instância deliberativa autônoma, colegiada e multidisciplinar.

    Art. 3º – CEP/HM é vinculado diretamente à Direção do Hospital Moriah que deve assegurar-lhe os meios adequados para seu funcionamento.

    Art. 4º – O CEP/HM manterá relações institucionais com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS) e organizações afins.

    SEÇÃO III – DA ORGANIZAÇÃO Art. 5º – O CEP/HM é um Colegiado composto por um mínimo de 07 (sete) membros escolhidos entre profissionais da área da saúde, das ciências exatas, sociais e humanas e da sociedade civil e, pelo menos, um membro que represente os usuários, do HM, podendo variar sua composição de acordo com as especificidades das linhas de pesquisa existentes ou que vierem a ser constituídas.
    § 1º – O quórum mínimo para deliberação do CEP/HM é a maioria absoluta da totalidade de seus membros.
    § 2º – As decisões do CEP/HM serão tomadas por maioria simples dos membros presentes.
    § 3º – O CEP/HM deve ter composição multiprofissional, participando pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.
    § 4º – O CEP/HM pode contar com consultores ad hoc para participar da análise de protocolo de pesquisa específico.

    Art. 6º – Os membros do CEP/HM, no exercício de suas atribuições, têm independência e autonomia na análise de protocolos de pesquisa e na tomada de decisões, garantidas pela instituição em que atua. Em contrapartida, são obrigados a:
    a) manter o sigilo absoluto de quaisquer informações recebidas ou discutidas no CEP, incluindo seus relatórios e decisões, sob pena de responsabilidade;
    b) não estar submetidos a conflitos de interesses;
    c) isentar-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo, resultantes de suas atividades no CEP;
    d) isentar-se da análise de protocolos de pesquisa em que estiverem envolvidos.
    § 1º – No momento de sua candidatura ou aceitação de indicação ao CEP/HM os membros deverão apresentar declaração, por escrito, comprovando a sua autonomia e independência no exercício como membro.
    § 2º – Considerando o caráter estritamente sigiloso do conteúdo referente aos protocolos tramitados no CEP/HM, os membros e todos os funcionários que terão acesso aos documentos e reuniões, assinarão termo de confidencialidade, comprometendo-se a manter sigilo de todas as informações, sob pena de responsabilidade.
    Art. 7º O CEP/HM deve manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 5 anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital.

    SEÇÃO IV – DA COORDENAÇÃO Art. 8º – A coordenação é a instância executiva do CEP/HM.

    Art. 9º – A coordenação do CEP/HM é composta pelo(a) coordenador(a), 1º vice-coordenador(a) e 2º vice-coordenador(a), eleitos(as) pelo Colegiado; e pelo(a) secretário(a) administrativo(a) indicado(a) pela coordenação que deve, necessariamente, ser do quadro de funcionários do HM.

    Art. 10º – À coordenação compete:
    a) presidir as reuniões do CEP/HM e tomar as providências adequadas à execução das normas estabelecidas por este e pela CONEP/MS;
    b) propor normas administrativas e técnicas ao Colegiado, para posterior aprovação;
    c) elaborar o planejamento, orçamento e a proposta anual das atividades e;
    d) designar membros ad hoc, após proposta do Colegiado.

    Art. 11º – O mandato do coordenador(a) e vices-coordenadores(a) é de 03 (três) anos, podendo haver recondução por igual período.
    Parágrafo único – O coordenador(a) e os vices-coordenadores(a) serão eleitos entre os membros do CEP/HM, na primeira reunião a se realizar após o término do mandato anterior.

    Art. 12º – Compete ao(à) coordenador(a):
    a) convocar reuniões mensais ordinárias, extraordinárias e presidir os trabalhos;
    b) indicar membros para funções ou tarefas específicas;
    c) submeter à apreciação do Colegiado as propostas de membro ad hoc, de admissão de novos membros ou desligamento de membros do Colegiado e;
    d) representar o CEP/HM ou indicar representante.
    Art. 13º – Compete ao 1º e 2º vice-coordenador(es):
    a) substituir o coordenador(a) nas suas ausências e impedimentos;
    b) executar as demais tarefas específicas que lhe forem atribuídas pelo coordenador(a).
    Art. 14º – Compete ao (à) secretário(a) administrativo(a):
    a) executar as tarefas decididas pelo colegiado e pelo(a) Coordenador(a);
    b) executar os serviços administrativos da secretaria;
    c) supervisionar atos, notas oficiais, convites, atas e convocações, dando-lhes a necessária divulgação;
    d) preparar, com a coordenação, a redação das correspondências;
    e) secretariar as reuniões do colegiado e as reuniões da coordenação e elaborar suas atas a serem disponibilizadas a todos os membros no prazo de até 30 (trinta) dias;
    f) receber e protocolar os protocolos de pesquisa apresentados ao CEP;
    g) analisar preliminarmente se todos os documentos requeridos para a análise dos protocolos de pesquisa foram incluídos pelo (a) pesquisador (a);
    h) encaminhar os pareceres aos pesquisadores, mediante registro;
    i) manter arquivo atualizado com os protocolos encaminhados, o estado de apreciação e as decisões de cada protocolo analisado;
    j) comunicar à coordenação o recebimento de protocolos de pesquisa para análise, recursos aos pareceres emitidos, respostas aos pareceres emitidos e correspondência endereçada ao CEP;
    k) supervisionar todo o material a ser despachado pela coordenação e;
    l) elaborar os relatórios demandados pela CONEP/MS, pela coordenação ou pelo Colegiado.

    SEÇÃO V – DO COLEGIADO Art. 15º – Compete aos membros do Colegiado:
    a) comparecer às reuniões ordinárias e às extraordinárias;
    b) eleger o(a) coordenador(a) e vice-coordenador(a);
    c) referendar as indicações do(a) Coordenador(a) para as demais funções de coordenação;
    d) confirmar presença ou justificar ausência com antecedência de pelo menos 02 dias;
    e) indicar pareceristas ad hoc à coordenação;
    f) propor à coordenação medidas que julgar necessárias para o bom funcionamento dos trabalhos; SEÇÃO VI – DA ESCOLHA E MANDATO DOS MEMBROS

    Art. 16º – O Colegiado do CEP/HM é constituído, em sua maioria, por membros do corpo clínico e/ou funcional do HM, com experiência em pesquisa, designados pela Direção.
    § 1º – Pelo menos dois membros do CEP/HM devem ser externos e independentes da Instituição.
    § 2º – A substituição de membros afastados deverá ser solicitada pela coordenação à Direção, podendo os nomes serem sugeridos pelos demais membros do CEP.
    § 3º – O não comparecimento do membro em 03 (três) reuniões consecutivas sem justificativa ou 04 (quatro) durante um ano será motivo de seu desligamento do CEP/HM. O controle das presenças dos membros será realizado através da assinatura de lista de frequência que circulará durante a reunião.

    Art. 17º – O mandato será de 03 (três) anos, sendo permitida recondução. SEÇÃO VII – DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP/HM

    Art. 18º – Ao CEP/HM compete, após análise, emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, a decisão do colegiado, em prazo estipulado em norma operacional;
    § 1º – A avaliação ética de todos os protocolos de pesquisa do HM que envolvam seres humanos, respaldado pela Legislação sobre ética em pesquisa, vigente no Brasil.
    § 2º – Cada protocolo de pesquisa será analisado, inicialmente, por pelo menos um dos membros do CEP/HM, responsável pela apresentação de uma proposta de parecer, sendo que o parecer definitivo deverá ser deliberado durante a reunião mensal, por todos os membros presentes, antes de ser assinado pela coordenação e encaminhado ao responsável pelo protocolo.
    § 3º – Em situações excepcionais, ponderadas pela Coordenação poderá ser emitido um parecer “ad referendum”. Este parecer será analisado pelo Colegiado na primeira reunião ordinária que ocorrer e poderá ser por ele alterado.
    § 4º – O CEP/HM deverá encaminhar, após análise fundamentada, os protocolos de competência da CONEP, observando de forma cuidadosa toda a documentação que deve acompanhar esse encaminhamento, conforme norma operacional vigente, incluindo a comprovação detalhada de custos e fontes de financiamento necessários para a pesquisa;

    Art. 19º – Ao CEP/HM compete manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo;
    § 1º – O CEP/HM deverá acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa;
    § 2º – O CEP/HM deverá manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 05 (cinco) anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital;
    § 3º – Manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva.

    Art. 20º – O CEP/HM deverá emitir parecer consubstanciado por escrito, em prazo estipulado em norma operacional, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão do CEP culminará em seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
    a) Aprovado; quando o protocolo encontrar-se totalmente adequado para execução; Com pendência; quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em “pendência”, enquanto esta não estiver completamente atendida;
    c) Não aprovado; quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”.
    d) Arquivado; quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer.
    e) Suspenso; quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
    f) Retirado; quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.

    Art. 21º – O CEP/HM, poderá acatar dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias, notificações de abuso ou outros fatos adversos que possam alterar a boa condução da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento;
    § 1º – Ao CEP/HM compete requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização, ou ao órgão público competente, em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias;
    § 2º – O CEP/HM em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos, requererá à direção da Instituição instauração de sindicância e, havendo comprovação ou se pertinente, comunicará os fatos à CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias; e

    § 3º – O CEP/HM manterá comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva.

    Art. 32º – Os casos omissos no presente Regimento Interno deverão ser encaminhados à coordenação para apreciação pelo Colegiado.

    SEÇÃO VIII – DO FUNCIONAMENTO Art. 23º – O CEP/HM possui sua sede localizada na Avenida Moaci, nº 974, Moema, São Paulo – SP, CEP 04083-002.

    Art. 24º – O horário de atendimento ao público em geral e aos pesquisadores é das 08h às 12h de segunda a sexta-feira.

    Art. 25º – O CEP/HM reunir-se-á ordinariamente 12 vezes ao ano, mensalmente, de janeiro a dezembro.

    Art. 26º – As reuniões extraordinárias do CEP/HM poderão ser convocadas pela coordenação, ou por 2/3 (dois terços) de seus membros, por motivo relevante, sendo que seus membros devem ser avisados nominalmente com antecedência mínima de 07 (sete) dias.

    Art. 27º – Os protocolos de pesquisa apresentados com antecedência mínima de 15 (quinze) dias da data da reunião ordinária do CEP/HM serão apreciados nesta reunião, desde que haja disponibilidade de membro relator;

    Art. 28º – Os protocolos de pesquisa recebidos com uma antecedência inferior a 15 (quinze) dias serão apreciados na reunião ordinária do mês subsequente;

    Art. 29º – No primeiro bimestre de cada ano, o CEP aprovará um plano de capacitação permanente dos seus membros.

    Art. 30º – Semestralmente, o CEP promoverá atividades, tais como seminários, palestras, jornadas, cursos, a fim de promover a educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos à comunidade em geral.

    SEÇÃO IX – DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS Art. 31º – O presente Regimento Interno somente poderá ser alterado por proposta de, pelo menos, 2/3 (dois terços) dos membros do CEP/HM.

    Art. 32º – Os casos omissos no presente Regimento Interno deverão ser encaminhados à coordenação para apreciação pelo Colegiado.

Hospital Moriah

Avenida Moaci 974 - Moema 04083 002 - São Paulo SP

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55 11 5080 7800

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